دستورالعمل داروهاي تقلبي لیبل خام (که با حروف اولیه FMD نيز شناخته مي شود) يک مقررات اروپايي هست که بر بازاريابي محصولات پزشکي براي به کارگیری انساني، از گزاره برچسب زدن، بررسی مي کند.
نام رسمي اين مقررات راهبرد 2001/83/EC پارلمان اروپا و شوراي 6 نوامبر 2001 در ادامه گزینه قوانين جامعه مربوط به محصولات دارويي براي به کارگیری انساني است. ورژن فعلي آن به گویش انگليسي در ادامه اينجا موجود است.
دامنه کاربرد راهبرد داروهاي تقلبي
FMD براي بازاريابي محصولات پزشکي براي به کارگیری انساني که قرار هست در ادامه بازار اروپا عرضه شود اعمال مي شود. اين محصولات بايد به شکل صنعتي تهيه شده باشند يا با روشي شامل فرآيند صنعتي ساخته شده باشند.
اصطلاح “محصول پزشکي” به وسیله FMD به تیتر هر ماده يا ترکيبي از مواد ارائه شده به تیتر داراي خاصیت براي معالجه يا پيشگيري از بيماري هاي انساني تعريف مي شود. مواد يا ترکيبي از مواد گزینه به کارگیری يا تجويز شده در ادامه انسان براي بازيابي، تصحیح يا تصحیح عملکردهاي فيزيولوژيکي با اعمال يک اثر دارويي، ايمونولوژيک يا متابوليک، يا براي تشخيص پزشکي نيز به تیتر يک “محصول پزشکي” در ادامه حیث گرفته مي شود.
FMD در ادامه گزینه فرمول هاي ماژسترال (يعني محصول هاي دارويي تهيه شده در ادامه داروخانه طبق با ورژن پزشکي براي يک بيمار خاص) اعمال نمي شود.
برچسب گذاري محصولات دارويي پایین FMD
FMD برچسب زدن برخي داده ها را بر روي بسته بندي محصولات دارويي يا خویش بسته بندي فوري تحميل مي کند. اين داده ها شامل (اما نیکی محدود به) عنصرها زير است:
نام محصول دارويي که بايد با فرمت بريل نيز بر روي بسته بندي متاع معین شود.
شکل دارويي و محتويات آن بر حسب وزن، حجم يا تعداد دوزهاي محصول دارويي.
روش و مسير تجويز.
تاريخ انقضاي محصول.
شماره جور سازنده
اگر متاع را مي اقتدار سوای ورژن پزشکي خريداري کرد، راهبرد استفاده.
اطالعات بايد به روشي به راحتي خوانا، روشن و قابل ادراک و غير قابل حذف ارائه شوند.
سيستم هاي برچسب گذاري که با FMD مطابقت دارند
توليدکنندگان و فروشندگان محصولات دارويي همانطور که در ادامه FMD تعريف شده هست بايد اطمينان حاصل نمایند که محصولات آن ها به درستي برچسب گذاري شده است. بسياري از ارائه دهندگان سيستم برچسب زدن، ماشين هاي برچسب زني را ارائه مي دهند که برچسب گذاري طبق با FMD را تضمين مي کنند. اينها از توزيع کننده ليبل گرفته تا چاپگرهاي جوهرافشان کشويي بر شالوده استدعا را شامل مي شوند.